醫(yī)療器械零件外觀特征
醫(yī)療器械零件行業(yè)，產(chǎn)品的外觀質(zhì)量要求較高，但由于其特點是小批量多品種，對制造商的過程能力管控要求極其高。產(chǎn)品的外觀客戶希望做的越完美越好，甚至零瑕疵，制造單位則希望外觀要求標準越低越好，所以如何平衡產(chǎn)品外觀質(zhì)量標準，又能充分有效的落地執(zhí)行，提高產(chǎn)品良率，以下進行淺析。
外觀問題的情況特殊性
非數(shù)字性
外觀規(guī)格的定義大多數(shù)較為模糊，如“......距離30cm以上，普通照明條件，連續(xù)看5秒鐘，不顯眼即可......”讓人陷入可以理解，但很難執(zhí)行的境地，有很多外觀無法用儀器測量具體的數(shù)值，確切表明超過多少可以，低于多少不行，全在于人的感覺。
人為性
不同的判定人員，對同樣的暇疵會得出不同的結(jié)論。如性別差異、性格差異、年齡差異、習慣差異等，都會導致不同的判定結(jié)果，換言之，不同的客戶，對外觀要求不同。
特殊性
外觀瑕疵的判定不同于性能和功能，有其特殊的一面?？捎美硐霕藴?、實際控制、和客戶需求等三個方面的相互關(guān)系，來描述對外觀瑕疵的判定。理想標準指：判定人員認為自己的標準符合客戶的要求。實際控制指：判定人員對實物進行判定?？蛻粜枨笫侵福壕唧w每一個客戶對瑕疵的接受程度。它可以通過多種途徑獲知，這三者有如下關(guān)系存在：
①理想標準高于客戶需求，實際控制卻越來越嚴格，此時會出現(xiàn)大量的良品被當做不良品報廢掉，引起質(zhì)量要求過剩。
②理想標準高于客戶需求，而實際控制卻越來越松，漸漸低于客戶需求，產(chǎn)品外觀給客戶印象不好，外觀投訴增加，公司信譽受損。
外觀問題的常見方案
事先防范，于瑕疵未形成前，采取對策措施。
①防范作業(yè)人員造成。如接觸外觀的人員要戴手套、指套，不得佩戴戒指、留長指甲等。
②防止夾具、設(shè)備造成外觀不良。如接觸外觀的部位倒角、貼海棉，定時清潔設(shè)備等。
③外觀材料本身防范及保持清潔度。
外觀暇疵的管理方向。
外觀樣品雖然很容易就可以設(shè)定，但是，怎樣才能知道樣品接近客戶的需求呢？怎樣才能知道實際控制略高于客戶需求呢？怎樣才能避開判定上的盲區(qū)呢？以下幾種方法值得一試：
①同需方溝通。
對難以判定的瑕疵（判不良也行，判良品也行），可記錄該瑕疵的內(nèi)容，共同討論標準建立的合理性，開發(fā)前期無法定義清晰的質(zhì)量標準，收集驗證廠內(nèi)每批的不良品種類，以及不良比例，做統(tǒng)計，然后依實際數(shù)據(jù)同需方確認相匹配的合理標準。
②定期造訪需方。
產(chǎn)品質(zhì)量工程人員定期走訪需方，及時溝通，定義合理的標準。
③外觀基準建立。
對有爭議的外觀瑕疵，如果事先設(shè)定同等樣品的話，找出樣品進行比較一下，就能很清楚地進行判定了。建立雙方互信的外觀基準,對外觀瑕疵的判定用心去統(tǒng)計分析及追蹤合理定義，才能既減少“錯殺”，削減過剩質(zhì)量所帶來的非必要成本，又減少市場投訴，維護市場信譽。
外觀問題的雙方定義方式及原則
首先雙方依產(chǎn)品實際環(huán)境及使用要求，區(qū)分產(chǎn)品A/B/C等級面；
依據(jù)不同等級面要求，對外觀做出合理的初定義；
在小批量階段同時依據(jù)不同批次產(chǎn)品產(chǎn)生的不良現(xiàn)象收集樣品及統(tǒng)計對應(yīng)比例；
依據(jù)小批量階段統(tǒng)計數(shù)據(jù)，雙方定義合理的外觀標準，同時該標準需可滿足批量生產(chǎn)；
依據(jù)收集的不良種類，簽限度樣；
批量生產(chǎn)過程參考簽樣及限度樣。如產(chǎn)生不同情況的新外觀質(zhì)量異常或存在執(zhí)行困難的外觀標準，另行及時溝通，雙方達成共識。
總之，外觀質(zhì)量標準的定義及執(zhí)行，首先要遵循可持續(xù)穩(wěn)定批量生產(chǎn)的原則，其次，在產(chǎn)品批量生產(chǎn)前，需進行嚴謹?shù)牟涣棘F(xiàn)象及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，依實際統(tǒng)計分析結(jié)果，定義合理標準。最后，所有的質(zhì)量問題產(chǎn)生的源頭，無非逃脫不了人、機、料、法、環(huán)，做好產(chǎn)品質(zhì)量，首先要保證每一個環(huán)節(jié)都做到位無問題，才能有好的產(chǎn)品品質(zhì)，否則，任何質(zhì)量標準都是空談。
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